產(chǎn)品介紹

FE制藥質(zhì)量控制系統(tǒng)，以質(zhì)量控制與質(zhì)量保證為核心，對生產(chǎn)和物料管理進(jìn)行集中管控，為企業(yè)關(guān)鍵負(fù)責(zé)人提供為客觀、及時(shí)、準(zhǔn)確、可靠的產(chǎn)品質(zhì)量信息和過程控制參數(shù)，幫助企業(yè)降低成本，實(shí)現(xiàn)藥品的全生命周期管理。

產(chǎn)品功能

    FE制藥質(zhì)量控制系統(tǒng)組成一個(gè)開放的分布式體系，為實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室管理水平整體提高、風(fēng)險(xiǎn)評估管理、文件體系管理、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、生產(chǎn)管理、物料管理、設(shè)備管理、信息整合共享、成本嚴(yán)格控制和儀器數(shù)據(jù)自動采集等各方面提供了技術(shù)性支持，同時(shí)還可滿足質(zhì)量管理體系建設(shè)要求、人員績效管理及OA辦公的需要。

    FE制藥質(zhì)量控制系統(tǒng)協(xié)助企業(yè)依據(jù)2010版GMP規(guī)范要求，確保企業(yè)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備、合理的生產(chǎn)過程、完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，終使產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規(guī)的要求。

    繼2004年GMP實(shí)施引發(fā)制藥業(yè)洗牌后，此次GMP也掀起了新一輪行業(yè)大洗牌，如何在這次危機(jī)中立于不敗之地，F(xiàn)E制藥質(zhì)量控制系統(tǒng)幫助您完善質(zhì)量體系，與企業(yè)一起度過難關(guān)，順利通過新版GMP。

    FE制藥質(zhì)量控制系統(tǒng)以質(zhì)量控制和質(zhì)量保證為兩大體系，包括生產(chǎn)管理、物料與產(chǎn)品管理和設(shè)備管理，是連接實(shí)驗(yàn)室、生產(chǎn)車間、質(zhì)量管理部門、中高層管理領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)部門的統(tǒng)一業(yè)務(wù)監(jiān)管信息化平臺。

    質(zhì)量管理體系

    質(zhì)量過程控制流程

    制藥質(zhì)量控制系統(tǒng)以質(zhì)量控制與質(zhì)量保證為核心，從物料進(jìn)廠、QC檢驗(yàn)、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗(yàn)、產(chǎn)品放行、穩(wěn)定性考察和質(zhì)量投訴跟蹤等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控。其檢驗(yàn)流程包括任務(wù)登記與評審、任務(wù)下達(dá)、采樣、樣品登記與分配、數(shù)據(jù)輸入、數(shù)據(jù)審核、報(bào)告編制與簽發(fā)等過程，輔助完成文件控制、產(chǎn)品回顧趨勢分析、偏差處理、驗(yàn)證管理、變更控制、風(fēng)險(xiǎn)評估管理和質(zhì)量投訴處理等質(zhì)量保證功能，確保企業(yè)質(zhì)量管理體系得到持續(xù)改進(jìn)和提高，把質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)小化，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合新版GMP要求。

    應(yīng)用價(jià)值

    系統(tǒng)嚴(yán)格遵循ISO 9000、ISO/IEC 17025、G(A)LP、GMP、FDA等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，幫助企業(yè)建立完整的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系，降低企業(yè)經(jīng)營成本，完善質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制，從而使企業(yè)快速健康發(fā)展起來。

　　◆ 規(guī)范---建立質(zhì)量管理體系

　　系統(tǒng)提供全生命周期管理的質(zhì)量管理模塊，涵蓋了供應(yīng)商管理、變更管理、偏差管理、驗(yàn)證管理、審計(jì)管理、風(fēng)險(xiǎn)評估管理、放行管理、投訴管理、不良反應(yīng)管理、質(zhì)量目標(biāo)管理等QA管理，還包括檢驗(yàn)管理、留樣管理、穩(wěn)定性管理、人員管理、儀器管理等QC管理，為企業(yè)質(zhì)量發(fā)展提供安全的保障。將各級管理人員從日常的GMP檢查中解放出來，利用更多時(shí)間做好本職的工作。

　　◆可控―實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一質(zhì)量監(jiān)管平臺

　　從原材料采購、倉儲檢驗(yàn)、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗(yàn)、放行、投訴跟蹤、召回等相關(guān)質(zhì)量過程進(jìn)行全程監(jiān)控，質(zhì)量受權(quán)人通過系統(tǒng)就能實(shí)時(shí)掌控一切質(zhì)量情況，杜絕一切不規(guī)范的質(zhì)量操作過程，在短時(shí)間內(nèi)作出相應(yīng)措施，把質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)小化。在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的管理過程。通過對偏差、變更、驗(yàn)證、投訴、供應(yīng)商審計(jì)等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估，將風(fēng)險(xiǎn)小化，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)可控，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

　　◆持續(xù)―建立創(chuàng)新研發(fā)機(jī)制

　　系統(tǒng)對所有物料和產(chǎn)品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行全方位的跟蹤和分析,快速完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧，對驗(yàn)證、偏差、變更、預(yù)防和糾正措施、風(fēng)險(xiǎn)評估等環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制和追溯，幫助企業(yè)真正意義上實(shí)現(xiàn)了新版GMP的落地。使企業(yè)保持了良好發(fā)展的持續(xù)性，在穩(wěn)定的環(huán)境下建立起創(chuàng)新機(jī)制，加速藥品工藝的改進(jìn)及新藥的研發(fā)，使藥品更加安全可靠、工藝更加成熟和質(zhì)量管理更加趨于，為企業(yè)在未來成功實(shí)施市場計(jì)劃時(shí)增添了厚重的砝碼。

　　◆減耗--為企業(yè)節(jié)約成本

　　系統(tǒng)所提供的規(guī)范管理程序，減少和避免做樣的反復(fù)，從而減少對照品、試劑、培養(yǎng)基平板等實(shí)驗(yàn)用品的消耗。通過對重點(diǎn)物料進(jìn)行嚴(yán)密控制，杜絕浪費(fèi)；以及對實(shí)驗(yàn)動物進(jìn)行統(tǒng)一管理，重復(fù)利用，有的放矢，建立統(tǒng)一質(zhì)量辦公平臺，實(shí)現(xiàn)辦公無紙化，減少紙張浪費(fèi)。對儀器使用進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提高儀器的利用率；對人員進(jìn)行量化考核，優(yōu)化人力資源的分配，減少人工成本；整合企業(yè)內(nèi)部協(xié)同辦公平臺，降低企業(yè)運(yùn)營成本。