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企業(yè)經(jīng)營需辦理資質(zhì)說明(詳細版)

更新于2019-05-28 ·閱讀:422


一、行業(yè)屬性  


(一)、普通行業(yè)


營業(yè)執(zhí)照  

1、依法辦理市場主體登記,辦理營業(yè)執(zhí)照。  


《無證無照經(jīng)營查處辦法》第七條  經(jīng)營者未依法取得營業(yè)執(zhí)照從事經(jīng)營活動的, 由履行工商行政管理職責的部門予以查處。 

《電子商務(wù)法》第十條  電子商務(wù)經(jīng)營者應(yīng)當依法辦理市場主體登記 

《網(wǎng)絡(luò)交易管理辦法》第七條  從事網(wǎng)絡(luò)商品交易及有關(guān)服務(wù)的經(jīng)營者,應(yīng)當依法辦理工商登記。 從事網(wǎng)絡(luò)商品交易的自然人,應(yīng)當通過第三方交易平臺開展經(jīng)營活動, 并向第三方 交易平臺提交其姓名、地址、有效身份證明、有效聯(lián)系方式等真實身份信 息。具備登記注冊條件的,依法辦理工商登記。 

                                 第二十二條  第三方交易平臺經(jīng)營者應(yīng)當是經(jīng)工商行政管理部門登記注冊并領(lǐng)取 營業(yè)執(zhí)照的企業(yè)法人。 


2、電子商務(wù)經(jīng)營者亮照經(jīng)營業(yè)務(wù),即持續(xù)公示營業(yè)執(zhí)照信息。 


《電子商務(wù)法》第十五條   電子商務(wù)經(jīng)營者應(yīng)當在其首頁顯著位置,持續(xù)公示營業(yè) 執(zhí)照信息……或者上述信息的鏈接標識。前款規(guī)定的信息發(fā)生變更的,電子商務(wù)經(jīng)營者 應(yīng)當及時更新公示信息。 

《網(wǎng)絡(luò)交易管理辦法》第八條    已經(jīng)工商行政管理部門登記注冊并領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照的法人、其他經(jīng)濟組織或者個體工商戶,從事網(wǎng)絡(luò)商品交易及有關(guān)服務(wù)的,應(yīng)當在其網(wǎng)站首頁或者從事經(jīng)營活動 的主頁面醒目位置公開營業(yè)執(zhí)照登載的信息或者其營業(yè)執(zhí)照的電子鏈接標識。                                            第三十一條 第三方交易平臺經(jīng)營者擬終止提供第三方交易平臺服務(wù)的,應(yīng)當至少提前三個月在其網(wǎng)站主頁面醒目位置予以公示并通知相關(guān)經(jīng)營者和消費者,采取必要措施保障相關(guān)經(jīng)營者和消費者的合法權(quán)益。


自建購物網(wǎng)站類:“優(yōu)衣庫”購物網(wǎng)站




電子商務(wù)平臺(第三方平臺):京東


天貓商城  


(二)特殊領(lǐng)域(列舉部分):食品、醫(yī)療保健、藥品和醫(yī)療器械、新聞、出版、教育…… 


《無證無照經(jīng)營查處辦法》第七條  經(jīng)營者未依法取得行政許可且未取得營業(yè)執(zhí)照從事經(jīng)營活動的,依照本辦法第五條的規(guī)定查處。 

《電子商務(wù)法》第四條  國家平等對待線上線下商務(wù)活動,促進線上線下融合發(fā)展,各級人民政府 和有關(guān)部門不得采取歧視性的政策措施,不得濫用行政權(quán)力排除、限制市場競爭?!捌降葘Υ钡睦斫猓簩τ诰€下從事特定的經(jīng)營活動,如果需要獲得許可的,相應(yīng)的要求應(yīng)當自動地延伸到線上經(jīng)營活動。  

                       第十五條:電子商務(wù)經(jīng)營者應(yīng)當在其首頁顯著位置,持續(xù)公示……與其經(jīng)營業(yè)務(wù)有 關(guān)的行政許可信息……或者上述信息的鏈接標識。 前款規(guī)定的信息發(fā)生變更的,電子 商務(wù)經(jīng)營者應(yīng)當及時更新公示信息。 

《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》第五條  從事新聞、出版、教育、醫(yī)療保健、藥品和醫(yī)療器械等互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù), 依照法律、行政法規(guī)以及國家有關(guān)規(guī)定須經(jīng)有關(guān)主管部門審核同意的,在申請經(jīng)營許可 或者履行備案手續(xù)前,應(yīng)當依法經(jīng)有關(guān)主管部門審核同意。 

《網(wǎng)絡(luò)交易管理辦法》第七條   從事網(wǎng)絡(luò)商品交易及有關(guān)服務(wù)的經(jīng)營者銷售的商品或者提供的服務(wù)屬 于法律、行政法規(guī)或者國務(wù)院決定規(guī)定應(yīng)當取得行政許可的,應(yīng)當依法取得有關(guān)許可。

 

1、食品領(lǐng)域:  《食品安全法》、《食品安全實施條例》、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》 、《食品經(jīng)營許可管理辦法》、《網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理辦法》、《網(wǎng)絡(luò)食品安全違法行為查處辦法》、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》、《保健食品注冊與備案管理辦法》、《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》  


(1)普通食品:食品經(jīng)營許可證、食品生產(chǎn)許可證  

《食品安全法》  第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事下列活動,應(yīng)當遵守本法: 食品生產(chǎn)和加工(以下稱食品生產(chǎn)),食品銷售和餐飲服務(wù)(以下稱食品經(jīng)營); 食品添加劑的生產(chǎn)經(jīng)營;用于食品的包裝材料、容器、洗滌劑、消毒劑和用于食品生產(chǎn) 經(jīng)營的工具、設(shè)備(以下稱食品相關(guān)產(chǎn)品)的生產(chǎn)經(jīng)營;食品生產(chǎn)經(jīng)營者使用食品添加 劑、食品相關(guān)產(chǎn)品;食品的貯存和運輸;對食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的安全管 理。 第三十五條 國家對食品生產(chǎn)經(jīng)營實行許可制度。從事食品生產(chǎn)、食品銷售、餐飲 服務(wù),應(yīng)當依法取得許可。但是,銷售食用農(nóng)產(chǎn)品,不需要取得許可。 第三十九條 國家對食品添加劑生產(chǎn)實行許可制度……并依照本法第三十五條第 二款規(guī)定的程序,取得食品添加劑生產(chǎn)許可。 

《食品安全實施條例》 第二十條   食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當依法取得相應(yīng)的食品生產(chǎn)經(jīng)營許可。法律、法規(guī)對食品生產(chǎn)加 工小作坊和食品攤販另有規(guī)定的,依照其規(guī)定。 食品生產(chǎn)經(jīng)營許可的有效期為 3 年。 

《網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理辦法》  第四條 入網(wǎng)餐飲服務(wù)提供者應(yīng)當具有實體經(jīng)營門店并依法取得食品經(jīng)營許可證,并按照食品經(jīng)營許可證載明的主體業(yè)態(tài)、經(jīng)營項目從事經(jīng)營活動,不得超范圍經(jīng)營。 

《網(wǎng)絡(luò)交易管理辦法》 第十一條 網(wǎng)絡(luò)商品經(jīng)營者向消費者銷售商品或者提供服務(wù),應(yīng)當向消費者提供經(jīng)營地址、聯(lián)系方式、商品或者服務(wù)的數(shù)量和質(zhì)量、價款或者費用、履行期限和方式、支 付形式、退換貨方式、安全注意事項和風險警示、售后服務(wù)、民事責任等信息,采取安 全保障措施確保交易安全可靠,并按照承諾提供商品或者服務(wù)。 

《網(wǎng)絡(luò)食品安全違法行為查處辦法》  第八條 網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺提供者應(yīng)當在通信主管部門批準后 30 個工作日內(nèi),向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,取得備案號。通過自建網(wǎng)站交易的食品 生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當在通信主管部門批準后 30 個工作日內(nèi),向所在地市、縣級食品藥品監(jiān) 督管理部門備案,取得備案號。

第十八條 通過第三方平臺進行交易的食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當在其經(jīng)營活動主頁面 顯著位置公示其食品生產(chǎn)經(jīng)營許可證。通過自建網(wǎng)站交易的食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當在其網(wǎng) 站首頁顯著位置公示營業(yè)執(zhí)照、食品生產(chǎn)經(jīng)營許可證。 餐飲服務(wù)提供者還應(yīng)當同時公 示其餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督量化分級管理信息。相關(guān)信息應(yīng)當畫面清晰,容易辨識。 《食品生產(chǎn)許可管理辦法》  第四條 食品生產(chǎn)許可實行一企一證原則,即同一個食品生產(chǎn)者從事食品生產(chǎn)活動, 應(yīng)當取得一個食品生產(chǎn)許可證。 

第十條 申請食品生產(chǎn)許可,應(yīng)當先行取得營業(yè)執(zhí)照等合法主體資格。 企業(yè)法人、 合伙企業(yè)、個人獨資企業(yè)、個體工商戶等,以營業(yè)執(zhí)照載明的主體作為申請人。 

第十一條 申請食品生產(chǎn)許可,應(yīng)當按照以下食品類別提出:糧食加工品,食用油、 油脂及其制品,調(diào)味品,肉制品,乳制品,飲料,方便食品,餅干,罐頭,冷凍飲品, 速凍食品,薯類和膨化食品,糖果制品,茶葉及相關(guān)制品,酒類,蔬菜制品,水果制品, 炒貨食品及堅果制品,蛋制品,可可及焙烤咖啡產(chǎn)品,食糖,水產(chǎn)制品,淀粉及淀粉制品,糕點,豆制品,蜂產(chǎn)品,保健食品,特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品,嬰幼兒配方食品,特 殊膳食食品,其他食品等。 國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以根據(jù)監(jiān)督管理工作需要對 食品類別進行調(diào)整。 

第二十三條 食品添加劑生產(chǎn)許可申請符合條件的,由申請人所在地縣級以上地方食 品藥品監(jiān)督管理部門依法頒發(fā)食品生產(chǎn)許可證,并標注食品添加劑。 

第二十九條  食品生產(chǎn)許可證編號由 SC(“生產(chǎn)”的漢語拼音字母縮寫)和 14 位阿拉伯數(shù)字組成。 數(shù)字從左至右依次為:3 位食品類別編碼、2 位?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)代碼、2 位市(地) 代碼、2 位縣(區(qū))代碼、4 位順序碼、1 位校驗碼。 關(guān)聯(lián)文件:(總局關(guān)于貫徹實施《食品生產(chǎn)許可管理辦法》有關(guān)問題的通知--食藥 監(jiān)食監(jiān)一〔2017〕53 號)  

第九條 關(guān)于“QS”及“XK”編號證書更換“SC”編號證書有關(guān)問題。食品生產(chǎn)者 在 2015 年 10 月 1 日后取得食品生產(chǎn)許可,證書編號仍為“QS”及“XK”編號證書的, 各地食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)督促企業(yè)在 2018 年 10 月 1 日前將所持證書更換為“SC”編號 證書。2018 年 10 月 1 日起,食品生產(chǎn)者生產(chǎn)的食品不得再使用原包裝、標簽和“QS”標志。 

《食品經(jīng)營許可管理辦法》  第十條  申請食品經(jīng)營許可,應(yīng)當按照食品經(jīng)營主體業(yè)態(tài)和經(jīng)營項目分類提出。  食品經(jīng)營主體業(yè)態(tài)分為食品銷售經(jīng)營者、餐飲服務(wù)經(jīng)營者、單位食堂。食品經(jīng)營者 申請通過網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營、建立中央廚房或者從事集體用餐配送的,應(yīng)當在主體業(yè)態(tài)后以括號 標注。  食品經(jīng)營項目分為預(yù)包裝食品銷售(含冷藏冷凍食品、不含冷藏冷凍食品)、散裝 食品銷售(含冷藏冷凍食品、不含冷藏冷凍食品)、特殊食品銷售(保健食品、特殊醫(yī) 學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉、其他嬰幼兒配方食品)、其他類食品銷售;熱食類 食品制售、冷食類食品制售、生食類食品制售、糕點類食品制售、自制飲品制售、其他 類食品制售等…… 


“餓了么”平臺入駐商家


電子商務(wù)平臺(第三方平臺):美團


(2)特殊食品:保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉等) 


《食品安全法》  第七十四條 國家對保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品 實行嚴格監(jiān)督管理。 

第七十六條 使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應(yīng)當 經(jīng)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊。但是,首次進口的保健食品中屬于補充維生素、 礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的,應(yīng)當報國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案。其他保健食品應(yīng)當報 省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品安全監(jiān)督管理部門備案。 

第七十八條 保健食品的標簽、說明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能,內(nèi)容應(yīng)當真實,與注冊或者備案的內(nèi)容相一致,載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標志性 成分及其含量等,并聲明“本品不能代替藥物”。保健食品的功能和成分應(yīng)當與標簽、 說明書相一致。 

第八十條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊。注冊 時,應(yīng)當提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標簽、說明書以及表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和 特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。


源自:《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊審批事項服務(wù)指南》


第八十一條…… 嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配 方及標簽等事項向省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品安全監(jiān)督管理部門備案。 嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊。注冊時,應(yīng)當提交配方研發(fā)報告和其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料。 不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉,同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰 幼兒配方乳粉。

源自:《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊審批事項服務(wù)指南》  


《食品經(jīng)營許可管理辦法》  食品經(jīng)營項目分為預(yù)包裝食品銷售(含冷藏冷凍食品、不含冷藏冷凍食品)、散裝 食品銷售(含冷藏冷凍食品、不含冷藏冷凍食品)、特殊食品銷售(保健食品、特殊醫(yī) 學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉、其他嬰幼兒配方食品)、其他類食品銷售;熱食類 食品制售、冷食類食品制售、生食類食品制售、糕點類食品制售、自制飲品制售、其他 類食品制售等…… 

《保健食品注冊與備案管理辦法》  第九條 生產(chǎn)和進口下列產(chǎn)品應(yīng)當申請保健食品注冊: (一)使用保健食品原料目錄以外原料(以下簡稱目錄外原料)的保健食品; (二)首次進口的保健食品(屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外)。 首次進口的保健食品,是指非同一國家、同一企業(yè)、同一配方申請中國境內(nèi)上市銷售的保健食品。 

第十一條 國產(chǎn)保健食品注冊申請人應(yīng)當是在中國境內(nèi)登記的法人或者其他組織; 進口保健食品注冊申請人應(yīng)當是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商。 申請進口保健食品注冊的,應(yīng)當由其常駐中國代表機構(gòu)或者由其委托中國境內(nèi)的代 理機構(gòu)辦理。 境外生產(chǎn)廠商,是指產(chǎn)品符合所在國(地區(qū))上市要求的法人或者其他組織。



《網(wǎng)絡(luò)食品違法行為查處辦法》  第十九條 入網(wǎng)銷售保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉的食品生產(chǎn)經(jīng)營者,除依照本辦法第十八條的規(guī)定公示相關(guān)信息外,還應(yīng)當依法公示產(chǎn)品注冊證書或者備案憑證,持有廣告審查批準文號的還應(yīng)當公示廣告審查批準文號,并鏈接至食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站對應(yīng)的數(shù)據(jù)查詢頁面。保健食品還應(yīng)當顯著標明“本品不能代替藥物”。 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中特定全營養(yǎng)配方食品不得進行網(wǎng)絡(luò)交易。 


嬰幼兒配方奶粉


保健品:湯臣倍健蛋白粉


特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品:雀巢特別能恩早產(chǎn)兒嬰兒配方奶粉


2、醫(yī)療器械領(lǐng)域  


許可證類型  《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》 相關(guān)規(guī)定: 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦 法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息管理辦法》  

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》  第四條 國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。 第一類是風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 

第八條 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注 冊管理。 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 第五條 第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理  境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案,備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。  境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查,批準后發(fā) 給醫(yī)療器械注冊證。  境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查,批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。  進口第一類醫(yī)療器械備案,備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。  進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查,批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。  香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案,參照進口醫(yī)療器械辦理。 《醫(yī)療器械分類規(guī)則》  第六條 醫(yī)療器械的分類應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械分類判定表(見附件)進行分類判定… 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 第八條 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可,并提交以下資料…… 第十一條 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān) 督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,提交備案企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案 憑證復(fù)印件和本辦法第八條規(guī)定的資料(第二項除外)。 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》 第四條 按照醫(yī)療器械風險程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。  經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

第八條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理 部門提出申請,并提交以下資料….. 

第十二條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理 部門備案,填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表,并提交本辦法第八條規(guī)定的資料(第八項除外)。 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》 第七條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。法律法規(guī)規(guī)定不需要辦理許可或者備案的除外。 

第八條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè),應(yīng)當填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表,將企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負責人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、 網(wǎng)站 IP 地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號、醫(yī)療器械 生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。相關(guān)信息發(fā)生變化的,應(yīng)當及時變更備案。 

第九條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè),應(yīng)當通過自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動。 通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè),應(yīng)當依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》,并具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件。 

第十條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè),應(yīng)當在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證,產(chǎn)品頁面應(yīng)當展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。相關(guān)展示信息應(yīng)當畫面清晰,容易辨識。其中,醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的編號還應(yīng)當以文本形式展示。相關(guān)信息發(fā)生變更的,應(yīng)當及時更新展示內(nèi)容。 

第十五條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》,具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件,設(shè)置專門的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量安全管理機構(gòu)或者配備醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人員。

第十六條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當向所在地省級食品藥品監(jiān) 督管理部門備案,填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案表,并提交以下材料…… 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息管理辦法》  第五條 擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站,應(yīng)當在向國務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門或 者省級電信管理機構(gòu)申請辦理經(jīng)營許可證或者辦理備案手續(xù)之前,按照屬地監(jiān)督管理的 原則,向該網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請, 經(jīng)審核同意后取得提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格。  第六條 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對本轄區(qū)內(nèi)申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng) 藥品信息服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)站進行審核,符合條件的核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。  第十三條 申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù),應(yīng)當填寫國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng) 一制發(fā)的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表》,向網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市 食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請,同時提交以下材料: (一)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 (二)網(wǎng)站域名注冊的相關(guān)證書或者證明文件。從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的中 文名稱,除與主辦單位名稱相同的以外,不得以“中國”“中華”“全國”等冠名;除取 得藥品招標代理機構(gòu)資格證書的單位開辦的互聯(lián)網(wǎng)站外,其他提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù) 的網(wǎng)站名稱中不得出現(xiàn)“電子商務(wù)”“藥品招商”“藥品招標”等內(nèi)容。 


第三方平臺(美團)

 

天貓入駐商家資質(zhì)展示


醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊信息展示


3、藥品生產(chǎn)及銷售領(lǐng)域  許可證類型  《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》  相關(guān)規(guī)定:《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦 法》、《中醫(yī)藥法》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》  《藥品管理法》  

第七條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān) 督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無《藥品生產(chǎn)許可證》的,不得生產(chǎn)藥品。 《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當標明有效期和生產(chǎn)范圍,到期重新審查發(fā)證…… 第十四條 開辦藥品批發(fā)企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥 品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;開辦藥品零售企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在地 縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。無《藥品經(jīng)營許可證》 的,不得經(jīng)營藥品。 《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當標明有效期和經(jīng)營范圍,到期重新審查發(fā)證。

第十九條 ……藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材,必須標明產(chǎn)地。 

第二十一條 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材,國務(wù)院另有規(guī)定的除外。

第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)配制制劑,須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生 行政部門審核同意,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。